【首张】纳昂达科技 DNA 纯化试剂盒（磁珠法）喜获第一类医疗器械生产备案凭证！

近日，纳昂达科技取得了南京市市场监督管理局核发的《江苏省第一类医疗器械生产备案凭证》，备案号：苏宁食药监械生产备20200057号。这标志着纳昂达首个体外诊断试剂类产品—— DNA 纯化试剂盒（磁珠法），已可正式生产和销售。

本次获批的DNA 纯化试剂盒（磁珠法）产品备案号：苏宁械备20200209号，具体备案信息表如下：

产品信息

产品规格：4 mL/瓶 & 15 mL/瓶；

产品用途：适用于对提取后的 DNA 样本（基因组 DNA /游离 DNA ）进行富集或纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

存储运输：2-8℃ 保存及运输。

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通过备案的生产厂房位于江苏省南京市江北新区华康路142号南京生物医药谷加速器三期A01栋，面积＞2500 平米，包括十万级和万级生产洁净区、万级检验区、PCR及测序检验室。纳昂达已按照YY/T0287-2017idt  ISO13485:2016和医疗器械GMP标准，建立了从市场调研、产品设计、生产制造到售后服务完整的质量管理体系，以保障产品质量。

合抱之木，生于毫末。此次获得的第一类医疗器械生产备案凭证，是纳昂达在完善产品质量管理体系过程中的重要突破，也是后续发展的基础。纳昂达科技将继续秉承Nano Trans More的核心理念，竭诚为客户创造更多价值，助力解码生命奥秘；以提升产品质量和服务水平为目的拼搏前进！